《江苏省药品经营(批发)许可管理办法(试行)》研讨会综述 聚焦药品批发监管新规

本站成功举办了《江苏省药品经营(批发)许可管理办法(试行)》（以下简称《办法》）专题研讨会。会议围绕药品批发许可的申请、审批、变更及监管等核心议题展开深入交流，旨在帮助行业各方准确把握新规要求，促进药品批发行业健康有序发展。

一、出台背景与核心要义

《办法》的制定是江苏省落实国家药品监管“放管服”改革的重要举措，旨在进一步规范药品批发经营许可行为，简化审批流程，强化事中事后监管。与会专家指出，《办法》在遵循《药品管理法》及其实施条例框架下，结合江苏省实际，对批发企业的机构与人员、设施设备、质量管理体系等提出了明确要求，特别强调了企业主体责任和全程可追溯管理。

二、药品批发许可的关键变化

研讨中，重点解读了《办法》对药品批发许可的三大调整：一是优化准入条件，明确批发企业需具备与经营规模相适应的仓储条件，并鼓励采用现代化物流技术；二是简化许可程序，推行“一窗受理、并联审批”，压缩审批时限，同时加强线上提交与核验；三是强化动态监管，新增对药品批发企业定期检查与风险分级管理的规定，要求企业建立年度自查报告制度。

三、企业应对与实践建议

针对药品批发企业如何落实《办法》，与会代表提出多项建议：企业应尽快对照新规开展自查，完善质量管理文件与仓储设施；加强关键岗位人员培训，尤其是质量负责人和验收养护人员；主动对接监管平台，实现药品购销数据实时上传，确保全链条可追溯。研讨会还就批发企业委托储存、跨区域设库等热点问题进行了案例分析与答疑。

四、研讨共识与展望

本次研讨会形成共识：《办法》的实施将推动江苏省药品批发行业向集约化、规范化方向发展。企业需以许可管理为抓手，持续提升质量管理水平；监管部门则需加强政策宣贯与指导，确保新规平稳落地。下一步，本站将持续关注《办法》施行中的实际问题，搭建政企沟通桥梁，助力药品批发产业高质量发展。