省药品批发企业药品经营质量管理规范（完整版）

第一章 总则

第一条 为规范本省药品批发企业药品经营行为，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，结合本省实际，制定本规范。

第二条 本规范适用于本省行政区域内药品批发企业药品采购、储存、销售、运输等环节的质量管理。

第三条 药品批发企业应当依法经营，诚实守信，建立覆盖全过程的药品质量管理体系，确保药品质量安全、可追溯。

第二章 组织机构与人员

第四条 企业应当设立与药品经营规模相适应的质量管理机构，配备专职质量管理人员。质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

第五条 企业应当对从业人员进行岗前培训和继续教育，建立培训档案。直接接触药品的人员应当每年进行健康检查，建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第三章 设施与设备

第六条 企业应当具有与经营范围和规模相适应的经营场所和库房。库房应当分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并实行色标管理（黄色待验、绿色合格、红色不合格）。

第七条 库房应当具备温湿度调控设施，常温库温度为10-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏库温度为2-8℃，相对湿度均保持在35%-75%。企业应当配备自动监测、记录温湿度的设备，并定期校准。

第八条 企业应当配备符合药品储存要求的货架、托盘、冷藏箱、保温箱等设备，并建立设备档案，定期检查、维护。

第四章 采购与验收

第九条 企业采购药品应当确定供货单位合法资质，审核其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、药品批准证明文件等，并签订质量保证协议。

第十条 采购药品应当建立采购记录，包括药品名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、采购日期等。

第十一条 药品到货后，验收人员应当依据随货同行单和采购记录，对药品外观、包装、标签、说明书及合格证明文件进行逐批检查。冷藏药品应当检查运输温度记录，不符合要求的不得入库。

第十二条 验收合格药品应当入库并建立库存记录；验收不合格药品应当放置于不合格品区，按规定处理。

第五章 储存与养护

第十三条 药品应当按照温湿度要求储存于相应库房，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库储存。

第十四条 企业应当定期对库存药品进行养护检查，重点检查近效期、易变质药品，并建立养护记录。对温湿度自动监测系统应当每日检查运行情况。

第十五条 企业应当对库存药品实行效期管理，对近效期药品设置预警，对过期、变质、污染药品及时移入不合格品区并按规定销毁。

第六章 销售与售后

第十六条 企业销售药品应当核实购货单位的合法资质，销售麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的，应当符合国家有关规定。

第十七条 销售药品应当开具销售票据，做到票、账、货、款一致，并建立销售记录，记录保存期限不少于5年。

第十八条 企业应当建立药品追回和召回管理制度，发现药品存在质量问题或其他安全隐患的，应当立即停止销售并通知购货单位，配合药品上市许可持有人履行召回义务。

第十九条 企业应当设立投诉处理机制，对药品质量投诉及时调查、处理并记录。

第七章 运输与配送

第二十条 企业运输药品应当使用封闭式货物运输工具，并根据药品温湿度要求采取保温、冷藏措施。冷藏药品运输应当使用符合要求的冷藏车或保温箱，并实时监测记录温度。

第二十一条 委托运输药品的，企业应当对承运方进行质量审核，签订委托运输协议，明确质量责任。

第二十二条 药品运输应当建立运输记录，包括运输工具、启运时间、到达时间、温度记录等，记录保存不少于5年。

第八章 质量管理体系与风险控制

第二十三条 企业应当建立质量管理体系文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程及记录凭证，并定期审核、修订。

第二十四条 企业应当每年开展质量管理体系内审和风险评估，对发现的问题制定纠正和预防措施，持续改进质量管理水平。

第二十五条 企业应当建立药品追溯系统，实现药品来源可查、去向可追，确保全程可追溯。

第九章 监督与法律责任

第二十六条 药品监督管理部门应当依法对药品批发企业进行监督检查，企业应当配合并提供相关资料，不得隐瞒、伪造。

第二十七条 违反本规范规定的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规予以处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十章 附则

第二十八条 本规范由省药品监督管理部门负责解释。

第二十九条 本规范自发布之日起施行，原有规定与本规范不一致的，以本规范为准。