2016年药品批发企业自查报告

根据国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）及省、市食品药品监督管理局的相关要求，我公司高度重视，立即组织相关人员，对照《药品经营质量管理规范》（GSP）及公告所列违法行为，对2015年1月1日至2016年5月31日期间的药品经营活动进行了全面、深入的自查。现将自查情况报告如下：

一、自查开展情况

成立自查领导小组：公司成立了以企业负责人为组长，质量负责人为副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等部门负责人为成员的自查工作领导小组，明确了分工和责任，确保自查工作落到实处。
制定自查方案：结合公司实际，制定了详细的自查实施方案，明确了自查范围、自查内容、时间节点和具体要求，对照公告中的十项违法行为及GSP条款，逐项梳理，确保自查无死角。
开展全员动员与培训：召开全体员工动员大会，传达公告精神，学习相关法律法规和GSP要求，提高全员对本次自查整治工作重要性的认识，为自查工作的顺利开展奠定基础。

二、自查主要内容及结果
（一）关于公告所列违法经营行为重点排查情况

为他人违法经营药品提供条件：经查，我公司未发现将药品经营许可证、GSP证书等资质文件出借给他人使用，也未发现为个人挂靠经营提供票据、账户、场所等条件的行为。所有经营活动均以公司名义依法开展。
从非法渠道购进药品：经核查采购记录、供应商档案及付款凭证，我公司所有药品均从具有合法资质的药品生产、批发企业采购，并签订了质量保证协议，索取并留存了合法票据。未发现从个人、无证单位或个人处采购药品的行为；未发现回收药品、走私药品等非法来源药品。但发现个别供应商的资质证明材料更新不及时，已现场责令采购部立即联系对方索取最新资料归档。
虚构药品销售流向：经核对销售记录、销售票据及财务账目，我公司药品销售均开具合法票据，销售流向真实、完整、可追溯。未发现向无合法资质的单位或个人销售药品，未发现虚构销售流向、篡改数据等行为。
谎报、瞒报经营数据和资料：在历次接受监管部门检查及本次自查中，均如实提供相关资料和数据，未发现谎报、瞒报情形。
不按规定储存、运输药品：现场检查了库房温湿度调控设备、监测系统运行情况、记录情况以及冷链药品运输管理情况。冷库、阴凉库温湿度基本符合要求，温湿度自动监测系统能实时记录并报警。但个别中药饮片库存在温湿度记录不连续的现象，部分需阴凉储存的药品在搬运过程中短暂脱离阴凉环境环节需加强管理。已对相关岗位人员进行了批评教育，并加强了温湿度监控系统的巡检频次。
违反《药品经营质量管理规范》其他行为：

票据管理：抽查了部分药品的购进、验收、销售记录，票、账、货基本相符。发现个别销售退回药品的处理记录不够详细，缺少退回原因分析。已要求质量管理部完善相关记录表单并严格执行。

特殊管理药品：严格核查了含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品的销售记录，设有专柜、专人管理，销售记录完整，未发现超量销售或现金交易等违规行为，但个别销售登记本记录不够规范。

* 计算机系统：查看了计算机系统权限设置、数据备份及质量控制功能，基本能实现经营全过程控制。发现个别操作人员口令设置过于简单，已督促修改。
（二）关于GSP实施情况
自2015年通过新版GSP认证以来，公司持续按照GSP要求运行。质量管理体系文件基本健全，组织结构与岗位职责明确，人员培训按计划开展。设施设备能够满足经营需求，验证工作按期进行。采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输等环节基本能按照制度流程操作；存在的主要问题是个别员工对制度理解不够深入，执行记录不完整，特别是养护记录和不良反应报告意识有待加强。

三、自查发现的主要问题及整改措施
（一）存在的主要问题

部分上游供应商资质收集不全或过期失效，未及时更新；
个别中药饮片库温湿度记录有断点，阴凉药品搬运管理需细化；
销售退回药品记录不完整，缺少原因分析等要素；
个别销售人员银行卡凭条未及时附于销售回款记录后进行管理（涉及个别小额外方便诊所，虽有账可查，但票据附列不严谨）；
培训效果评估方式单一，岗位人员实际操作能力仍有提升空间。

（二）整改措施及落实情况

1. 立即停止与资质过期的供应商发生新业务，限期索要最新资质；
2. 改进温湿度监控系统，并将日常巡检纳入岗位考核；
3. 修订《退货药品管理制度》并重新培训，严格退货手续；
4. 规范票据归档流程，确保票、账、货、款一致；
5. 按部门制定了针对性的培训计划，通过现场提问、实操演示评分方式进行效果评估；
以上问题已要求责任部门两周内完成整改，质量管理部负责跟踪验证。

四、下一步工作