药品经营许可证核发（批发）办事指南

一、事项名称
药品经营许可证核发（批发）。

二、适用范围
适用于在中华人民共和国境内申请开办药品批发企业，依法取得《药品经营许可证》的核发事项。

三、办理依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》
2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3. 《药品经营许可证管理办法》
4. 《药品经营质量管理规范》（GSP）
5. 国家药品监督管理局及省级药品监督管理部门发布的相关规范性文件

四、受理条件
申请药品批发许可证核发，应当同时具备以下条件：

1. 具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；
2. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施及环境卫生条件；
3. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
4. 具有保证药品质量的规章制度，并符合《药品经营质量管理规范》要求；
5. 符合当地药品批发企业合理布局和产业政策要求；
6. 法律、法规、规章规定的其他条件。

五、申请材料

1. 药品经营许可证申请表；
2. 营业执照（复印件，核对原件）；
3. 企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人身份证明、学历证明、职称证明及执业药师资格证书（复印件，核对原件）；
4. 质量管理机构组织架构图及人员花名册；
5. 营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；
6. 设施设备目录（包括仓储设施、运输设备、温湿度调控及监测设备等）；
7. 质量管理体系文件目录及主要制度文本；
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍及功能说明；
9. 授权委托书及代理人身份证明（委托办理时提供）；
10. 法律、法规规定的其他材料。

六、办理流程

1. 申请：申请人通过省级药品监督管理部门政务服务窗口或在线政务服务平台提交申请材料；
2. 受理：受理机关对申请材料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的予以受理；
3. 技术审查与现场核查：药品监督管理部门组织技术审查，并按照《药品经营质量管理规范》进行现场检查验收；
4. 决定：根据审查和现场核查结果，符合条件的，作出准予许可决定；不符合条件的，作出不予许可决定并书面说明理由；
5. 发证：作出准予许可决定后，颁发《药品经营许可证》并向社会公开许可信息。

七、办理时限
法定时限：自受理之日起30个工作日内作出决定（不含现场核查和企业整改时间）。
承诺时限：按各省药品监督管理部门公布的具体承诺时限执行。

八、收费标准及依据
不收费。

九、许可证有效期
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，按照原申请程序申请换发。

十、注意事项

1. 申请人应当对申请材料实质内容的真实性负责；
2. 现场核查不符合《药品经营质量管理规范》要求的，应当按照要求进行整改，整改时间不计入审批时限；
3. 取得《药品经营许可证》后，企业应当持续符合法定条件，并接受药品监督管理部门的监督检查；
4. 药品批发企业变更许可事项或登记事项的，应当依法办理变更手续。

十一、咨询与投诉
咨询渠道：各省、自治区、直辖市药品监督管理部门政务服务窗口或官方网站。
投诉渠道：可通过政务服务便民热线或药品监督管理部门纪检监督渠道进行投诉。

十二、附表与附件

1. 药品经营许可证申请表（样式）
2. 质量管理机构及人员情况表
3. 仓储设施设备一览表