药品批发企业仓库管理制度

第一章 总则

第一条 为加强药品批发企业仓库管理，规范药品储存行为，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规，制定本制度。

第二条 本制度适用于本企业所有药品仓库的入库、储存、养护、出库及安全管理等活动。

第二章 仓库设施与设备管理

第三条 仓库应配备与经营规模相适应的库房、货架、托盘、温湿度调控设备、冷藏设施、防虫防鼠设施、消防设施及避光通风设备等.

第四条 库房应划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等区域，并实行色标管理（黄色-待验，绿色-合格，红色-不合格）。

第五条 冷库、阴凉库、常温库应定期校准温湿度监测设备，确保自动监测仪每10分钟记录一次，数据24小时保存。

第三章 药品入库管理

第六条 药品入库应严格核对采购订单、随货同行单、检验报告等凭证，验收合格后方可入库。

第七条 入库药品按品种、规格、批号分类存放，严格执行药品分批号、效期Near-First-Out（近效期先出）原则，整齐码放，避免倒置、挤压。

第八条 特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）应双人验收、专库（柜）存放、双锁管理。

第四章 药品储存与养护

第九条 储存条件应符合药品说明书标明的温湿度要求：常温库0-30℃，阴凉库不高于20℃，冷藏库2-10℃（相对湿度均在35%-75%）。

第十条 养护员每天上下午各一次监测并记录库房温湿度，超标时及时调控并记录处理措施。

第十一条 每月对库存药品进行质量养护检查，对重点品种（易变质、近效期）每半月检查一次；发现质量问题立即封存并报告质量管理部。

第十二条 退货药品应存放于退货区，经验收合格后重新入库。不合格品放入不合格品区，按规定处理并记录。

第五章 药品出库管理

第十三条 出库药品应依据销售订单和出库单发放，复核药品名称、规格、批号、数量、有效期等信息无误后，方可出库。

第十四条 出库遵循先进先出、近期先出原则，距有效期不足6个月的药品（有效期2年以上）或不足1/3有效期（有效期2年以下）不得出库，紧急情况需经质量负责人批准并告知客户。

第十五条 出库运输需根据药品特性选择适宜容器和运输方式，冷链药品使用冷藏箱并实时监测温度。

第六章 安全管理

第十六条 仓库应配备消防器材、防盗报警装置及相应应急预案，定期开展安全检查和演练。

第十七条 非人员不得进入仓库区；库内严禁吸烟、明火；带电作业需符合安全规范。

第十八条 计算机系统操作人员应设置分级权限，操作留痕、定期备份数据，确保库存记录可追溯。

第七章 附则

第十九条 本制度由质量管理部负责解释与修订，每年至少审核一次。

第二十条 本制度自发布之日起执行。