浙江省药品批发企业许可办事指南（2020年版）

一、事项名称

药品批发企业许可（含筹建、验收、变更、换证、注销）。

二、实施主体

浙江省药品监督管理局（以下简称省药监局）。

三、法定依据

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）；

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3.《药品经营许可证管理办法》；

4.《药品经营质量管理规范》（GSP）；

5.《浙江省药品批发企业许可管理办法》；

6.国家药监局及省药监局相关规范性文件。

四、受理条件

（一）具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境；

（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；

（五）符合《药品经营质量管理规范》要求；

（六）符合浙江省药品批发企业合理布局规划。

五、申请材料

（一）筹建申请

1.药品批发企业筹建申请表；

2.拟办企业组织机构情况；

3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历证明、执业药师资格证书复印件；

4.拟办企业营业场所、仓库地址及平面布置图；

5.拟经营药品的范围；

6.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；

7.授权委托书及被委托人身份证复印件（委托办理时提供）。

（二）验收申请（筹建完成后）

1.药品批发企业验收申请表；

2.营业执照复印件；

3.企业组织机构及岗位人员情况表；

4.营业场所、仓库平面布局图及房屋产权或使用权证明；

5.主要设施设备目录；

6.质量管理文件目录；

7.计算机系统情况说明；

8.法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的禁止从业情形的声明；

9.授权委托书及被委托人身份证复印件。

（三）变更申请

1.药品经营许可证变更申请表；

2.变更事项相关证明材料；

3.原《药品经营许可证》正、副本；

4.营业执照复印件；

5.授权委托书及被委托人身份证复印件。

（四）换证申请

1.药品经营许可证换证申请表；

2.原《药品经营许可证》正、副本；

3.营业执照复印件；

4.GSP认证证书（如适用）；

5.企业自查报告；

6.授权委托书及被委托人身份证复印件。

（五）注销申请

1.药品经营许可证注销申请表；

2.原《药品经营许可证》正、副本；

3.营业执照复印件；

4.授权委托书及被委托人身份证复印件。

六、办理流程

申请人通过浙江省政务服务网提交申请→省药监局受理→技术审查（含现场检查）→审核决定→制证发证（或送达不予许可决定书）。

七、办理时限

筹建申请：30个工作日；

验收申请：30个工作日（不含现场检查整改时间）；

变更申请：15个工作日（需现场检查的30个工作日）；

换证申请：30个工作日（不含现场检查整改时间）；

注销申请：15个工作日。

八、收费依据及标准 n不收费。

九、办理结果

颁发《药品经营许可证》（正、副本）或出具不予许可决定书。

十、咨询与投诉

咨询电话：省药监局政务服务中心窗口电话（详见浙江省政务服务网）；

投诉电话：12345。

十一、注意事项

1.申请材料应真实、完整、规范，复印件需加盖企业公章并注明与原件一致；

2.现场检查标准依据《药品经营质量管理规范》及浙江省实施细则；

3.企业分立、合并、变更经营方式等重大事项，按新开办程序办理；

4.许可证有效期5年，有效期届满需继续经营的，应在届满前6个月申请换证；

5.具体表格可从浙江省政务服务网下载。

（注：本指南依据2020年版浙江省药品批发企业许可相关规定编写，如遇政策调整，以最新公布文件为准。）